Medisinsk teknologi

fra Wikipedia, den frie encyklopedi
Hopp til navigasjon Hopp til søk

Medisinsk teknikk, også kjent som biomedisinsk ingeniør eller helseteknologi, er anvendelsen av tekniske prinsipper og regler innen medisin. Den kombinerer teknisk kunnskap, spesielt problemløsning og utvikling, med medisinsk ekspertise fra leger , sykepleiere og andre yrker for å forbedre diagnosen , terapien , sykepleien , rehabiliteringen og livskvaliteten til syke eller friske individer. På engelsk er begrepene (bio) medisinsk ingeniørfag , (bio) medisinsk teknologi og helseteknologi vanlige.

Europeisk harmonisering

Europeisk lovgivning har medført en harmonisering av nasjonal lovgivning, som implementeres autonomt i de enkelte medlemslandene i EU. Spesielle trekk ved oppdraget til individuelle juridiske arbeider beholdes nasjonalt. Navngivningen av de nasjonale lovene varierer og kan tilordnes under henvisning til de europeiske reglene. De relevante direktiver og standarder inkluderer følgende og andre direktiver og harmoniserte standarder : [1] [2] [3]

  • Direktiv 90/385 / EEC om aktivt implanterbart medisinsk utstyr
    • endret flere ganger
  • Direktiv 93/42 / EEC om medisinsk utstyr
    • endret ved endring av direktiv 2007/47 / EF
  • Direktiv 98/79 / EC om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk
  • (DIN) EN ISO 13485 - Styringssystem for design og produksjon av medisinsk utstyr
  • (DIN) EN 60601 (eller VDE 0750) - kompleks av standarder for medisinsk elektrisk utstyr og systemer
  • (DIN) EN ISO 11607 om emballasje for medisinske produkter
  • (DIN) EN ISO 14644 om rene rom og rene romområder
  • (DIN) EN ISO 14698 om kontroll av biokontaminering av rene rom og rene romområder
  • (DIN) EN ISO 14971 - Risikostyring på produsentens side for medisinsk utstyr
  • (DIN) EN ISO 15223-1 på etiketter for medisinsk utstyr

Som et område som stadig vokser med medisinsk og teknisk fremgang, består medisinsk teknologis oppgave av

  • Forskning og utvikling (FoU), f.eks. B. på følgende områder:

Medisinsk informatikk , signalbehandling av fysiologiske signaler, biomekanikk , biomaterialer og bioteknologi , systemanalyse , opprettelse av 3D -modeller osv. Eksempler på spesifikke applikasjoner er produksjon av biokompatible proteser, medisinsk terapi og diagnostiske enheter, som f.eks. B. EKG -opptakere og ultralydapparater , bildediagnostikk, for eksempel. B. Magnetic resonance imaging (MRI), og elektroencefalografi (EEG) og produksjon av nye legemidler

  • Forberedelse til å støtte medisinsk arbeid
  • Forberedelse til støtte for sykepleierarbeid

I fremtiden vil European Medical Devices Regulation (MDR - (EU) 2017/745) og In -Vitro Diagnostics Regulation (IVDR - (EU) 2017/746) erstatte eksisterende medisinsk utstyrsdirektiv og IVD -direktiver.

Juridisk rammeverk

Den tyske medisinske produktloven (MPG) kan for eksempel tjene som en avgrensning: Medisinsk teknologi produserer enheter, produkter og tekniske prosesser som er medisinske produkter . Denne definisjonen spenner fra enkle bandasjematerialer til store medisinske enheter og komplette systemer. Den tyske lov om medisinsk utstyr (MPG) implementerer kravene i de europeiske direktivene 90/385 / EEC for aktivt implanterbart medisinsk utstyr, 93/42 / EEC for medisinske produkter og 98/79 / EC for in vitro -diagnostikk på nasjonalt nivå.

Økonomisk klassifisering

Produsentene av medisinsk teknologi er viktige for de nasjonale økonomiene.

Er karakteristisk for medisinsk teknologi

  • en nær sammenkobling av produkter og tjenester
  • omfattende nasjonal, overnasjonal og internasjonal standardisering
  • omfattende pågående forskning og utvikling.
  • Omfattende offentlige forskrifter for å beskytte pasienter, betalere og produsenter
  • forskjellige nasjonale trekk
  • Høye priser som tilsvarer de medfølgende utgiftene og ikke bare bestemmes av bruk av materialer

Områder innen medisinsk teknologi

Sykehusteknologi

Innovasjoner innen medisinsk teknologi: Bruno Reichart kontrollerer en kirurgisk robot for testformål

Sykehusteknologi ( engelsk klinisk ingeniørfag ) er et underområde innen medisinsk teknologi som omhandler medisinsk utstyr og medisinske produkter på sykehus. Ingeniørens oppgaver på dette området er å gi råd om anskaffelse og forvaltning av medisinsk utstyr samt å føre tilsyn med medisinske teknikere for å sikre at sikkerhet og lovkrav overholdes i arbeidet. I tillegg fungerer ingeniørene som konsulenter for alle spørsmål knyttet til bruk av medisinske produkter. Ingeniører på dette feltet jobber tett med sykehusets IT og medisinske fysikere. Hvis det ikke er tilsvarende opplæringskvalifikasjon, krever MPG kvalifiseringen som medisinsk utstyrsrådgiver for en slik aktivitet.

En typisk medisinsk teknologisk avdeling tar for seg reparasjon og forebyggende vedlikehold av alt medisinsk utstyr, med unntak av enheter som fortsatt er dekket av en garanti eller en vedlikeholdskontrakt. Alle nylig anskaffede enheter kontrolleres først for å overholde sikkerhetsforskrifter før de brukes. Disse er f.eks. B. Kontroll av lekkasjestrømmen, kontroll av kollisjonsfrie bevegelsessekvenser eller fare for klemming, funksjon av nødstoppknapper og, om nødvendig, stråling eller bildekvalitetsmålinger. I de fleste enheter testes ikke alle parametere for en funksjon, men det dannes såkalte ekvivalensklasser av parametere for å gjøre testing billigere. Likevel er det sikret at testen utføres riktig og samvittighetsfullt.

Mange medisinsk utstyr må steriliseres før de kan brukes. Dette er et spesielt problem, ettersom de fleste steriliseringsprosesser kan skade materialer og utstyr.

De fleste medisinske enheter er enten iboende sikre eller har enheter og systemer ( vakthunder ) som kan oppdage en feil og gjøre produktet til en ubrukelig og derfor trygg tilstand. Et typisk krav er først feilsikkerhet. Dette betyr at ikke en eneste første feil kan føre til usikker bruk av enheten i løpet av levetiden.

Medisinsk utstyr

Tiltenkt bruk av medisinsk utstyr:

  • Oppdage, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom;
  • Oppdage, overvåke, behandle, lindre eller kompensere for en skade eller funksjonshemming;
  • Undersøkelse, utskifting eller endring av den anatomiske strukturen eller en fysiologisk prosess;
  • Konseptkontroll

Noen eksempler er pacemakere , infusjonspumper , hjerte-lunge-maskiner , dialysemaskiner , kunstige organer , visuelle hjelpemidler , cochleaimplantater , alle typer proteser og tannimplantater .

Medisinsk utstyr er delt inn i forskjellige klasser, der aktivt og passivt medisinsk utstyr differensieres, og det er en videre inndeling i fire risikoklasser I, IIa, IIb og III.

Bildediagnostikk

Diagnostisk bildediagnostikk er blant de mest komplekse medisinske produktene på ethvert sykehus. Avhengig av vevet som skal vises, brukes forskjellige metoder med eller uten kontrastmedier for å skaffe strukturell (morfologisk) og / eller funksjonell (fysiologisk) informasjon. Eksempler er:

Uten ioniserende stråling :

Med ioniserende stråler :

Vevsteknikk

Et av målene innen vevsteknikk er å lage kunstige organer for pasienter som trenger organtransplantasjon. Ingeniører i medisinsk teknologi undersøker for tiden metoder for dyrking av slike organer. Eksempler på vellykket transplanterte organer er blærer [4] . Andre kunstige organer som bruker både biologiske og syntetiske komponenter er også et forskningsområde, f.eks. B. produksjon av levererstatningsenheter som bruker leverceller som er produsert i en kunstig bioreaktor . [5]

Medisinsk informatikk

I henhold til lovgivers intensjoner, har informasjonsteknologi også nylig blitt inkludert i medisinsk teknologi hvis funksjonene er avgjørende for administrasjoner og applikasjoner som kan sette pasienten i fare.

Medisinsk teknologiindustri

Hjertestøttesystem fra Berlin Heart

Tyskland er verdens tredje største produsent av medisinsk teknologi etter USA og Japan . I 2012 ble det globale markedet for medisinsk teknologi estimert til å være 331 milliarder dollar. [6] USA står for rundt 40% av verdensmarkedet, og Europa for rundt 30%. [7]

De 1177 tyske produsentene av medisinsk teknologi genererte et samlet salg på 24,1 milliarder euro i 2012 med rundt 119 000 ansatte. De 392 selskapene, hver med 50 ansatte og flere, sto for nesten 95 000 ansatte og et salg på 22,3 milliarder euro (2013: 418 selskaper, 98 000 ansatte, 22,8 milliarder euro i salg). I tillegg er det rundt 11.460 små- og handelsselskaper samt salgsavdelinger med ytterligere 70.000 ansatte. Totalt nesten 12 640 selskaper innen medisinsk teknologi med mer enn 189 000 ansatte er aktive på det tyske markedet. Ytterligere 35 000 mennesker er ansatt i detaljhandel med medisinske og ortopediske artikler. Filialen er sterkt preget av mellomstore selskaper: 93% av de 1177 selskapene sysselsetter færre enn 250 personer. Selskapene genererer rundt 2/3 av omsetningen (68%) i utlandet. [Åttende]

I 2015 genererte rundt 1230 tyske produsenter av medisinsk teknologi et totalt salg på € 27,6 milliarder og en økning i salget på rundt 9%. Det innenlandske salget i 2015 som helhet økte med 10 prosent og nådde en verdi på nesten 10 milliarder euro. For internasjonal virksomhet er det en økning på nesten 8 prosent. Utenlandsk salg er dermed 17,6 milliarder euro. Dette resulterer i en eksportkvote på 64 prosent. [9]

Foreningene BVMed, SPECTARIS og Association for Electromedical Technology i ZVEI er viktige representanter for industrien i Tyskland.

Lovbestemmelser

Lovlige forskrifter må også alltid forbli i bakhodet på en medisinsk teknologitekniker. For å overholde sikkerhetsforskrifter må produsentene av de fleste medisinske apparater demonstrere at de administreres, designes, produseres, testes, leveres og brukes i samsvar med vilkårene og godkjenningene. Formålet med dette tiltaket er å sikre kvaliteten og sikkerheten til diagnostikk og terapi ved å redusere sannsynligheten for at du ved et uhell går glipp av viktige trinn.

I Europa tas avgjørelsen om en medisinsk enhet skal brukes av den forskrivende legen, og de eksisterende lovbestemmelsene har til hensikt å sikre at disse er både sikre og effektive, dvs. hjelper mer enn å skade og fungere deretter. Av denne grunn er medisinsk utstyr sertifisert av meldte organer . Tekniske komiteer for ledende forskere skriver anbefalinger som er skrevet etter diskusjon og inkludering av offentlige kommentarer i EU -direktiver (eller forskrifter). Disse retningslinjene varierer avhengig av produktet og inneholder forskrifter for utvikling og testing av sikkerhet og effektivitet av et medisinsk utstyr. I EU kan medisinsk utstyr bare markedsføres eller settes i drift hvis det er utstyrt med et CE -merke . De nasjonale lovbestemmelsene for medisinsk utstyr finnes i lov om medisinsk utstyr, som finnes både i Tyskland og Østerrike i den respektive nasjonale lov om medisinsk utstyr (MPG), og i Tyskland også i forskriften for operatør av medisinsk utstyr (MPBetreibV) og loven om måling og kalibrering er.

Noen medisinsk utstyr må underkastes en sikkerhetskontroll (STK) og muligens en metrologisk kontroll (MTK) med jevne mellomrom; dette gjøres vanligvis av medisinsk tekniker .

opplæring

Flere jobbprofiler har dukket opp for planlegging, utvikling, vedlikehold og salg av medisinsk-tekniske produkter. I Tyskland inkluderer disse blant annet opplæring av medisinsk tekniker og universitetsgraden Dipl.-Ing. for medisinsk teknologi, Bachelor of Science og Master of Science in medisinsk teknologi.

Medisinsk teknikerlærling

Medisinske teknikere har fullført kvalifisert yrkesopplæring i metall eller elektrisk sektor og har også fått ytterligere kvalifikasjoner. Dette kan gjøres enten gjennom flere års praktisk yrkeserfaring med medisinsk teknologisk utstyr eller gjennom en toårig videreutdanning på en teknisk skole med kvalifikasjonen som "statlig sertifisert tekniker, (spesialisering) medisinsk teknologi".

Medisinsk ingeniør grad

I Tyskland konverteres de tidligere diplomkursene til et bachelor- / masterprogram, og med overgangen til bachelor- / masterprogrammer tilbyr universitetene i økende grad det medisinske teknologikurset. Studiet av medisinsk teknologi inkluderer velbegrunnet grunnleggende både innen ingeniørvitenskap og biologi, f.eks. B. Fysiologi , og blir derfor vanligvis fullført med en Bachelor eller Master of Science. Antallet universiteter som tilbyr dette kurset vokser raskt [10] , ettersom forskningsområdet også vokser jevnt. Dette er spesielt et svar på det økende behovet for tverrfaglig opplæring og forskning, så vel som den enorme innovative styrken på dette forskningsområdet.

Det er også utbredt ved universitetene at spesialisering i medisinsk teknologi tilbys som en del av ingeniør- eller fysikkkurs.

German Society for Biomedical Technology ( DGBMT ), et spesialistsamfunn i sammenslutningen av elektroteknikk, elektronikk og informasjonsteknologi , deler temaene for studiet av medisinsk teknologi slik: [11]

  1. Medisinsk fysikk
    1. Strålevern
    2. Dosimetri og stråling
    3. Modellering og simulering
  2. Medisinsk informatikk
    1. Statistiske metoder
    2. Biosignal behandling
    3. Kommunikasjons- og informasjonssystemer
    4. Digital bildebehandling , datagrafikk
  3. biomedisinsk teknologi
    1. Imaging prosedyrer , røntgenstråler , computertomografi , magnetisk resonans tomografi , sonografi ... SPECT , positron emisjonstomografi
    2. Pacemaker
    3. Minimal invasiv kirurgi
    4. robotikk
    5. laser
    6. dialyse
    7. Elektromedisin , biomedisinsk måleteknologi , overvåking
    8. rehabilitering
  4. Klinisk ingeniørfag
    1. Biomekanikk
    2. Biomaterialer og kunstige organer
    3. Molekylærbiologi , mobil- og vevsteknikk
    4. Hygieneteknologi
    5. Laboratorie- og analyseteknologi
    6. Godkjenning av medisinsk utstyr [12]
  5. Helseøkonomi og etikk
    1. Fysiologi og anatomi
    2. Medisinsk terminologi

DGBMT presenterer emnene i en sirkel og tildeler dem mer eller mindre presist til de enkelte generiske begrepene.

Siden 2014 har Medical Technology Conference (KOMET) blitt holdt minst en gang i året som et føderalt studentrådsmøte for medisinsk teknologi. Rundt 25 universiteter og tekniske høyskoler hadde deltatt på konferansen minst en gang innen 2018. [1. 3]

I USA er det ofte et master- eller ph.d. -program der studenter fra en lang rekke studieretninger innen ingeniørfag eller naturvitenskap utdyper kunnskapen. Men det vokser også raskt som bachelorprogram. Ofte brukes det også som en bachelorgrad før du starter medisinske studier, ettersom det lærer studentene det grunnleggende fra et bredt felt.

undersøkelser

Medisinsk teknologiforskning kan være grunnleggende vitenskapelig og teknisk forskning som lover potensiell anvendelighet i medisin. Det kan også være dedikert medisinsk teknologi grunnforskning, foreløpig forskning med en klar produktreferanse eller teknisk produktutvikling.

Bedriftslandskapet er ekstremt heterogent (mellom 1 og 10 000 ansatte, FoU -budsjetter mellom 0 og 50% av salget). Samlet sett er imidlertid medisinsk teknologi et delområde med en andel forskning over gjennomsnittet. Industriens gjennomsnittlige kostnadsandel for forskning og utvikling er ca. 9,5% av salget; 14,7% av de ansatte er engasjert i forskning (2001). Tyske selskaper har det nest høyeste antallet relevante patenter (etter amerikanske selskaper) og genererer 50% av salget med produkter som har vært på markedet i mindre enn to år.

Siden innholdet i industriell forskning er hemmelig, relaterer offisiell statistikk først og fremst til offentlig sektor ved universiteter og institutter ( Fraunhofer Society , Max Planck Society, etc.). Oversikten over Forbundsdepartementet for forskning og teknologi (se weblenker) nedenfor dekker over 1100 offentlige forskningsprosjekter for medisinsk teknologi i Tyskland. Disse fokuserer på informasjonsteknologi, avbildningsprosesser, biomaterialer, celle- og vevsteknologi. BMFT -budsjettet for dette er rundt € 35 millioner per år.

I internasjonal litteratur er "avbildningsprosedyrer" (MRT, røntgen, endoskopi) det desidert viktigste forskningsområdet for medisinsk teknologi. Viktigheten av de enkelte land følger den økonomiske situasjonen. Tyskland har en andel på ca. 15%; det er spesielt ledende (med 60%av alle publikasjoner) innen områdene "multislice CT" og (med 40%) " magnetisk resonansavbildning ".

Medisinsk teknologi koster

De effektive direkte utgiftene til medisinsk teknologi er estimert til 5% av de totale helseutgiftene [14] , ifølge Association of Swiss Medical Technology Fasmed til mindre enn 5% (medisinsk teknologi i Sveits). Pammolli et al. gi 4,5% for Sveits (2002). I følge den europeiske paraplyforeningen av selskaper for medisinsk utstyr Eucomed, er tallet 6,4% i Europa, 4,6% i Sveits (€ 1,363 millioner) og 5,1% i USA og Japan. Basys siterer 7,9% for Europa. Ifølge en annen studie er det 10% i Tyskland (studie om verdien av medisinsk utstyr).

I tillegg til disse direkte kostnadene er det imidlertid betydelige indirekte utgifter og oppfølgingskostnader i ukjent omfang:

  • Innovasjonen kan brukes til flere og flere indikasjoner og applikasjoner.
  • Innovasjonen behandler tidligere ubehandlede sykdommer.
  • Bedre muligheter for diagnose øker antall differensialdiagnoser og sikrer dermed en mer tilpasset, men også mer krevende behandling.
  • En tidligere diagnose kan øke behandlingsvarigheten.
  • Utvidelse av sykdomsbegrepet.
  • Medisinsk teknologi øker antall behandlinger av forskjellige årsaker: lavere kostnader for den enkelte behandlingen, færre risiko og mindre smerte reduserer hemmingsterskelen for påføring. I tillegg er det økonomiske interesser til utøveren.
  • Medisinske teknologiske innovasjoner kan føre til forlengelse av livet og dermed til ytterligere helseutgifter (Pammolli et al.).

Bortsett fra de medisinske fordelene for pasienten, er det også besparelser gjennom medisinsk teknologi. Eksempler: raskere og bedre diagnose, kortere sykehusinnleggelse og rekonvalescens, kortere operasjonstid, færre legekonsultasjoner (f.eks. Via telemedisin) og behovet for omsorg, lavere arbeidsuførhet og pensjon. [15] I en serie studier om besparelsespotensialet til innovativ medisinsk teknologi, basert på rundt 45 produkt- og prosesseksempler, ble det vist besparelsespotensial for det tyske helsevesenet på flere milliarder euro. [16]

Se også

litteratur

  • Armin Gärtner: Medisinsk teknologi og informasjonsteknologi - bind 2. - Bildebehandling . TÜV-Verlag, Köln 2005, ISBN 3-8249-0941-3 .
  • Trade journal mt - medizintechnik - organ for VDI medisinsk teknologisk avdeling og organ for biomedisinsk teknologiforening . TÜV Rheinland, Köln, seks nummer i året, ISSN 0344-9416 .
  • Joan Costa-Font, Christophe Courbage, Alistair McGuire (red.): The Economics of New Health Technologies. Oxford University Press, Oxford 2009.
  • Pammolli F. et al.: Medisinsk utstyr - Konkurransekraft og innvirkning på utgifter til folkehelse . CERM, Roma.
  • Rüdiger Kramme (red.): Medisinsk teknologi - prosedyrer - systemer - informasjonsbehandling . 3. Utgave. Springer Verlag, Heidelberg 2007, ISBN 3-540-34102-1 .
  • Armin Gärtner: Medisinsk produktsikkerhet-bind 2-Elektrisk sikkerhet i medisinsk teknologi, TÜV Media Verlag Köln 2008, ISBN 978-3-8249-1164-6
  • Zauner, Schrempf: Informatikk i medisinsk teknologi-Grunnleggende, programvare, Computer- Aided Systems , Springer Verlag, Wien New York, 2009, ISBN 978-3-211-89188-9
  • Erich Wintermantel: Medisinsk teknologi: Teknologi innen biovitenskap . 5. utgave. Springer Verlag, ISBN 978-3-540-93935-1 .

Individuelle bevis

  1. ^ Europakommisjonen: Harmoniserte standarder: Aktivt implanterbart medisinsk utstyr. 5. juli 2016, åpnet 16. juni 2019 .
  2. ^ Europakommisjonen: Harmoniserte standarder: In vitro diagnostisk medisinsk utstyr. 5. juli 2016, åpnet 16. juni 2019 .
  3. ^ Europakommisjonen: Harmoniserte standarder: Medisinsk utstyr. 5. juli 2016, åpnet 16. juni 2019 .
  4. ^ Leger dyrker organer fra pasientenes egne celler , CNN , 3. april 2006
  5. ^ Prøven begynner med den første kunstige leverenheten som bruker menneskelige celler , University of Chicago , 25. februar 1999
  6. ^ Mosquera, Mary: Det globale markedet for medisinsk utstyr øker bare 3 prosent i 2012. I: Healthcare Finance News. 28. mai 2013, åpnet 25. april 2014.
  7. ^ Den europeiske medisinsk teknologiindustrien i figurer, MedTech Europe, januar 2014.
  8. SPECTARIS årbok 2013/2014: Den tyske medisinske teknologibransjen
  9. SPECTARIS - Fakta og tall - German Industry Association for Optical, Medical and Mechatronic Technologies. I: spectaris.de. Hentet 28. august 2016 .
  10. Universiteter med en grad i "medisinsk teknologi"
  11. Olaf Dössel: DGBMT - Innovasjoner innen medisinsk teknologi og bioingeniør. I: vde.com. DGBMT, åpnet 28. august 2016 .
  12. I henhold til Medical Devices Act (MPG) er medisinsk utstyr underlagt en samsvarsvurderingsprosedyre som tilsvarer offisiell godkjenning.
  13. Liste over tidligere KOMET -deltakere på nettstedet til Medical Technology Conference (KOMET)
  14. Stella Fuhrer / Peter Frei i: Competence Center Medical Technology
  15. ^ Gerhard Kocher: Medisinsk teknologi . I: Gerhard Kocher, Willy Oggier (red.): Healthcare Switzerland 2010–2012 - En aktuell oversikt . 4. utgave. Hans Huber, Bern 2010, s. 221–237
  16. ^ Institutt for medisinsk teknologi TU Berlin, Droege & Comp, SPECTARIS, ZVEI: Studierekke om besparelsespotensialet til nyskapende medisinsk teknologi[1]

weblenker